Η ιδιαίτερα πιεστική ανάγκη μας για τη δημιουργία ενός ή περισσότερων εμβολίων κατά της απειλητικής πανδημίας έχει οδηγήσει, αφενός, στην επίσπευση των κλινικών ερευνών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας των υποψήφιων εμβολίων και, αφετέρου, στην απλοποίηση των ελεγκτικών κριτηρίων για την αξιολόγησή τους. Ομως, όπως θα δούμε στο σημερινό και στο επόμενο άρθρο, αυτές οι «λύσεις εκτάκτου ανάγκης» εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους για τη μελλοντική πορεία της πανδημίας αλλά και, πιο άμεσα, για την υγεία των ανθρώπων, που πανικόβλητοι θα σπεύσουν να εμβολιαστούν μαζικά.
Μέχρι στιγμής, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση, μολονότι η Ρωσία και η Κίνα έδωσαν εσπευσμένα έγκριση για τη μαζική παραγωγή και διάθεση εμβολίων που παραβιάζουν εμφανώς τους καθιερωμένους ιατρικούς κανόνες έλεγχου. Διαπιστώνοντας τέτοια ανησυχητικά φαινόμενα ολοκληρωτικής διαχείρισης της πανδημίας τρεις διαπρεπείς επιδημιολόγοι προτείνουν μια εναλλακτική, πιο ελεύθερη στρατηγική για την έξοδο από την τρέχουσα υγειονομική κρίση.
Είναι ο μαζικός εμβολιασμός πανάκεια κατά της νέας πανδημίας;
Ποια είναι, σύμφωνα με τους διεθνώς αποδεκτούς βιοϊατρικούς κανόνες, τα τρία απαραίτητα στάδια για τη δημιουργία και τη μαζική παραγωγή ενός νέου εμβολίου; Ο κλινικός έλεγχος κάθε φαρμακευτικής ουσίας (και τα εμβόλια είναι φάρμακα) πραγματοποιείται σε τρία διαδοχικά στάδια, που περιγράφονται συνήθως ως Φάση 1, 2 και 3, ενώ ακολουθεί και μία επιπλέον φάση ελέγχου της υγείας όσων εμβολιάζονται.
Πάντως, η «πρώτη φάση» των προκλινικών ερευνών και των ελέγχων σχετικά με την άμεση επίδραση, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός υποψήφιου εμβολίου γίνεται αποκλειστικά σε πειραματόζωα, ενώ η χορήγησή του σε περιορισμένο αριθμό εθελοντών (μερικές δεκάδες άνθρωποι) αρχίζει μόνο κατά τη «δεύτερη φάση» των κλινικών ελέγχων.
Οταν οι έρευνες προχωρούν στην «τρίτη φάση», που διαρκεί πολύ περισσότερο από τις άλλες, ο αριθμός των εθελοντών αυξάνεται προοδευτικά (από εκατοντάδες σε πολλές χιλιάδες άτομα) και, εφόσον τα αποτελέσματα εξακολουθούν να είναι θετικά, τότε μόνο χορηγείται η άδεια για τη μαζική παραγωγή και την ευρεία διάθεση του νέου εμβολίου από τις αρμόδιες εγκριτικές αρχές, όπως είναι π.χ. ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency ή ΕΜΑ) στην ΕΕ και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration ή FDA) στις ΗΠΑ.
Ωστόσο, σε περιπτώσεις «εκτάκτου ανάγκης», όπως η σημερινή πανδημία ενός ιδιαίτερα μολυσματικού ιού, οι αρμόδιες ιατρικές αρχές –τοπικές και διεθνείς– ενδέχεται να επιτρέψουν την παράκαμψη ορισμένων πάγιων, αλλά ιδιαίτερα χρονοβόρων ελεγκτικών διεργασιών προκειμένου να επισπευσθεί η παραγωγή εμβολίων ικανών να ανακόψουν την πορεία της πανδημίας.
Σε τέτοιες ακραίες περιπτώσεις, το πέρασμα από τη μια ελεγκτική φάση στην επόμενη επιταχύνεται και ειδικά η τρίτη και πιο αποφασιστική φάση έρευνας των επιπτώσεων του νέου εμβολίου στην υγεία μεγάλου αριθμού εθελοντών συρρικνώνεται χρονικά και τείνει να πραγματοποιείται λιγότερο σχολαστικά. Αν τα παραπάνω είναι τα πάγια στάδια ελέγχου της «αποτελεσματικότητας» ενός υποψήφιου εμβολίου, τότε σε ποιο σημείο βρίσκεται σήμερα η έρευνα των εμβολίων κατά της νόσου Covid-19;
Η αξιολόγηση της ικανότητας ενός εμβολίου να προλαμβάνει τη μόλυνση από τον κορονοϊό, καθώς και της «ασφάλειάς» του, η εκτίμηση δηλαδή των παρενεργειών και των κινδύνων από τον εμβολιασμό, αποτελούν τα δύο βασικά κριτήρια για την έγκριση κάθε μελλοντικού εμβολίου.
Ο αγώνας μετ’ εμποδίων για δημιουργία εμβολίων
Μέχρι στιγμής, σε όλο τον κόσμο ερευνώνται συνολικά 249 υποψήφια εμβόλια κατά της μόλυνσης από τον νέο κορονοϊό, από τα οποία τα 51 βρίσκονται στην κλινική φάση ελέγχου, ενώ τα 10 από αυτά έχουν ήδη εισέλθει στην τρίτη φάση, δηλαδή στο τελικό στάδιο πριν από την ενδεχόμενη έγκρισή τους.
Από τα 10 εμβόλια που βρίσκονται στην τελική φάση, τρία τουλάχιστον φαίνεται πως έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να εγκριθούν, στις αρχές του νέου έτους. Μάλιστα, υπάρχουν δύο ακόμη υποψήφια εμβόλια, το ένα ρωσικό το άλλο κινεζικό, που η παραγωγή τους (τοπικά) ενδέχεται να εγκριθεί πολύ νωρίτερα, μολονότι η διεθνής κοινότητα αμφισβητεί την ιατρική τους αξία.
Γεγονότα πρωτοφανή στην ιστορία των εμβολίων και ιδιαίτερα εντυπωσιακά, αν αναλογιστούμε τους πολύ λίγους μήνες που χρειάστηκαν για τη δημιουργία τους, ενώ, μέχρι σήμερα, για την ανακάλυψη, την τελειοποίηση και την τελική έγκριση ενός εμβολίου απαιτούνταν αρκετά χρόνια, περίπου μία δεκαετία ή και περισσότερο!
Πού οφείλεται, άραγε, η εντυπωσιακή μείωση του χρόνου που χρειάστηκε για τη δημιουργία αυτών των πολλά υποσχόμενων εμβολίων κατά της COVID-19; Μια εύλογη –αλλά ανεπαρκής– εξήγηση θα ήταν ότι όντως η εντυπωσιακή επιτάχυνση των τριών πάγιων φάσεων ελέγχου οφείλεται στις μεγάλες προόδους της βιοϊατρικής επιστήμης, και πιο συγκεκριμένα στην εφαρμογή των νέων βιοτεχνολογικών μεθόδων της Γενετικής Μηχανικής, που επειδή υιοθετήθηκαν από τους περισσότερους ερευνητές επέτρεψαν την ταχύτατη εργαστηριακή παραγωγή και τον έλεγχο των 249 υποψήφιων εμβολίων.
Πράγματι, η παραδοσιακή μέθοδος για τη δημιουργία εμβολίων είναι η εξής: μετά την απομόνωση του μολυσματικού παράγοντα –του μικροβίου ή του ιού που ευθύνεται για τη νόσο– να μολύνουν τους εθελοντές με μία εξασθενημένη ή και ανενεργή εκδοχή του μολυσματικού παράγοντα. Με άλλα λόγια, δημιουργούσαν το υποψήφιο εμβόλιο εισάγοντας σε αυτό μια εξασθενημένη εκδοχή του εισβολέα ή των μορίων του, δηλαδή τα αντιγόνα του μικροοργανισμού, ώστε να προκαλέσουν την κατάλληλη ανοσιακή απόκριση στον οργανισμό των εθελοντών. Οι οποίοι, αν ήταν το σωστό εμβόλιο, άρχιζαν να παράγουν τα κατάλληλα αντισώματα και τα ανοσιακά κύτταρα για να εξαλείψουν την απειλή. Οπως θα δούμε αναλυτικά στο επόμενο άρθρο, σήμερα ακολουθείται από τους περισσότερους ερευνητές μια εντελώς διαφορετική τεχνική παραγωγής εμβολίων.
Πάντως, η δημιουργία εμβολίων ήταν και εξακολουθεί να είναι μια πολύ επίπονη, επισφαλής και χρονοβόρα εργασία που, ακόμη και όταν στέφεται με επιτυχία, η αποτελεσματικότητά της δεν είναι καθόλου διασφαλισμένη, αφού, εντωμεταξύ, ο μολυσματικός παράγοντας μπορεί κάλλιστα να έχει ήδη μεταλλαχθεί. Αυτό συμβαίνει, κάθε χρόνο, με τον ιό της γρίπης, οπότε και απαιτείται ο εκ νέου εμβολιασμός μας με το κατάλληλο εμβόλιο.
Αν για τη δημιουργία των παραδοσιακών εμβολίων κατά του νέου ιού της γρίπης αρκούν τέσσερις με έξι μήνες, για το εμβόλιο κατά ενός νέου ιού, όπως ο SARS CoV-2, μπορεί να χρειαστούν πολλά χρόνια. Μπορεί, όμως, κι αυτός ο στόχος να αποδειχτεί ανέφικτος, όπως συνέβη π.χ. με τον ιό HIV της νόσου του AIDS, που επί σαράντα και πλέον έτη κορυφαίοι ιολόγοι και ανοσολόγοι αναζητούν μάταια ένα αποτελεσματικό εμβόλιο.
Οι σκοτεινές πτυχές της έρευνας του εμβολίου
Βασιζόμενος στις, μέχρι στιγμής, διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά με τη δυναμική της πανδημίας του νέου κορονοϊού, αλλά και τις προόδους των άλλων χωρών για τη δημιουργία εμβολίων κατά της νόσου Covid-19, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εκτιμά ότι ενδέχεται να χρειαστεί ένας τουλάχιστον χρόνος για να εγκριθεί επίσημα και για να είναι διαθέσιμο σε επαρκή ποσότητα ένα εμβόλιο κατά της πανδημίας.
Χρονικό διάστημα που, προφανώς, θεωρήθηκε υπερβολικά μεγάλο για τις ανάγκες των σύγχρονών κοινωνιών, οπότε ο ΕΜΑ αποφάσισε, πρόσφατα, να υιοθετήσει τη στρατηγική της «συνεχόμενης αξιολόγησης» (rolling review), μία εντελώς διαφορετική πρακτική αξιολόγησης και άρα χρηματοδότησης των ερευνών για τη δημιουργία εμβολίων.
Μια ανάλογη απόφαση για την αλλαγή της καθιερωμένης στρατηγικής για την αξιολόγηση-χρηματοδότηση των ερευνών που στοχεύουν στην παραγωγή εμβολίων κατά της πανδημίας του νέου κορονοϊού ελήφθη και από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση των ΗΠΑ, η οποία ανακοίνωσε επίσημα την «Επιχείρηση Αστραπή» (Operation Warp Speed), που στοχεύει στη δραστική μείωση των χρόνων για την ανάπτυξη ενός εμβολίου και τη δυνατότητα άμεσης διάθεσής του για όλους τους Αμερικανούς πολίτες (περίπου 300 εκατομμύρια δόσεις).
Οπως θα δούμε, αυτές οι καινοφανείς πολιτικές για την έρευνα και ο ανταγωνισμός για το ποιος τελικά θα φτάσει πρώτος στο πολυπόθητο εμβόλιο κατά της πανδημίας, μας αποκαλύπτουν έναν νέου τύπου ψυχρό πόλεμο για τη γεωπολιτική και βιοπολιτική διαχείριση της ζωής των ανθρώπων μετά την πανδημία.
Επιστημονικό Μανιφέστο: μόνο με Ελευθερία ταχύτερα Ανοσία
Τρεις κορυφαίοι επιδημιολόγοι, σε μια από κοινού επιστημονική διακήρυξη που δημοσιοποίησαν διαδικτυακά στις 4 Οκτωβρίου στο Γκρέιτ Βάρινγκτον της Μασαχουσέτης, εξ ου και η ονομασία της διακήρυξης «Great Barrington Declaration», μας αποκαλύπτουν τους κινδύνους που εγκυμονούν οι παρατεταμένες καραντίνες και αντιπροτείνουν μια στρατηγική αντιμετώπισης της πανδημίας που βασίζεται στην προστασία των πλέον ευάλωτων.
Κοινό χαρακτηριστικό των τριών επιστημόνων, εκτός από την ιδιότητά τους, είναι, όπως δηλώνουν στην αρχή της Διακήρυξής τους, πως, μολονότι έχουν διαφορετική καταγωγή και πολιτικές πεποιθήσεις, έχουν και οι τρεις αφιερώσει την ιατρική σταδιοδρομία τους στον ίδιο σκοπό, την προστασία των ανθρώπων.
Ο Σουηδός Martin Kulldorff είναι καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο Χάρβαρντ, βιοστατιστικός και επιδημιολόγος ειδικευμένος στον εντοπισμό και την παρακολούθηση επιδημιών λοιμωδών νόσων καθώς και στην αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων. Η Ινδή Sunetra Gupta είναι καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, επιδημιολόγος ειδικευμένη στην ανοσία, την ανάπτυξη εμβολίων, την ανάπτυξη μαθηματικών μοντέλων προσομοίωσης λοιμωδών νόσων και συγγραφέας. Και ο Ινδός Jay Bhattacharya είναι καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Στάνφορντ, γιατρός, επιδημιολόγος, οικονομολόγος Υγείας και ειδικός στην ανάπτυξη στρατηγικών για την προστασία της δημόσιας υγείας κυρίως όσον αφορά τις λοιμώδεις νόσους και τους ευάλωτους πληθυσμούς.
Στη Διακήρυξή τους, η οποία έχει υπογραφεί, μέχρι τώρα (08-10-20), από πάνω από τέσσερις χιλιάδες επιστήμονες Υγείας, πάνω από οκτώ χιλιάδες γιατρούς και από εκατό χιλιάδες πολίτες, οι τρεις διακεκριμένοι επιδημιολόγοι δηλώνουν ρητά ότι «τα τρέχοντα περιοριστικά μέτρα έχουν καταστροφικές βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες συνέπειες για τη δημόσια υγεία».
Μερικές μόνο από αυτές, όπως υποστηρίζουν, είναι η μείωση των εμβολιασμών στα παιδιά, η μείωση των ελέγχων για τη διάγνωση καρκίνων, η επιδείνωση της κατάστασης όσων υποφέρουν από καρδιαγγειακές παθήσεις και η επιβάρυνση της ψυχικής υγείας των ανθρώπων.
Προβλέπουν μάλιστα ότι: «Ολες αυτές οι συνέπειες οδηγούν σε μελλοντική αύξηση των ποσοστών θνησιμότητας, με την εργατική τάξη και τα νεότερα σε ηλικία μέλη της κοινωνίας να επωμίζονται το μεγαλύτερο βάρος».
Αν, επομένως, αυτά τα μέτρα διατηρηθούν μέχρις ότου βρεθεί ένα εμβόλιο, τότε «οι βλάβες θα είναι ανεπανόρθωτες και θα πλήξουν δυσανάλογα πολύ τις μη προνομιούχες κοινωνικές τάξεις». Στη θέση τέτοιων αμιγώς κατασταλτικών μέτρων αντιπροτείνουν μια εντελώς διαφορετική στρατηγική, την οποία αποκαλούν «Εστιασμένη Προστασία» (Focused Protection).
Οπως εξηγούν στη διακήρυξή τους, το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού δεν κινδυνεύει να πεθάνει αν μολυνθεί από τον κορονοϊό και επομένως «Οσο αυξάνεται η ανοσία της αγέλης τόσο μειώνεται ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού ακόμα και στις πιο ευάλωτες ομάδες. Η επίτευξη ανοσίας της αγέλης ασφαλώς θα βοηθηθεί από ένα εμβόλιο, όμως δεν εξαρτάται εξ ολοκλήρου από αυτό. Στόχος μας λοιπόν θα πρέπει να είναι να ελαχιστοποιήσουμε τη θνητότητα και τις κοινωνικές βλάβες μέχρι να φτάσουμε στην ανοσία της αγέλης».
Ωστόσο, για να επιτευχθεί η ανοσία της αγέλης με τον πλέον ανώδυνο για τους ανθρώπους τρόπο, πρέπει υιοθετηθεί η στρατηγική της «Εστιασμένης Προστασίας», δηλαδή «να επιτραπεί στα άτομα που κινδυνεύουν λιγότερο από τη νόσο να ζήσουν τη ζωή τους φυσιολογικά, προκειμένου να οικοδομήσουν την ανοσία απέναντι στον ιό διαμέσου της φυσικής μόλυνσης, και ταυτόχρονα να προστατευθούν εκείνοι που κινδυνεύουν περισσότερο».
Προτείνουν, μάλιστα, μια σειρά μέτρων για την προστασία των πιο ευάλωτων ομάδων, όπως το να εργάζονται στα γηροκομεία μόνο άτομα που έχουν διαπιστωμένη ανοσία στον ιό και να γίνονται τακτικά μοριακά τεστ στο προσωπικό των γηροκομείων και σε όλους τους επισκέπτες, να δημιουργηθούν υπηρεσίες κατ’ οίκον παράδοσης τροφίμων και άλλων αγαθών στους συνταξιούχους που είναι αναγκασμένοι να ζουν στο σπίτι τους, οι ηλικιωμένοι να συναντούν τους συγγενείς τους σε ανοιχτούς χώρους, όπου αυτό είναι εφικτό κ.ά.
Οσο για τις μη ευπαθείς ομάδες, προτείνουν να συνεχίσουν τα τηρούν τα μέτρα προσωπικής υγιεινής, όπως το συχνό πλύσιμο των χεριών και την παραμονή στο σπίτι σε περίπτωση που αρρωστήσουν, και να επανέλθουν στον προ πανδημίας ρυθμό ζωής τους με ανοιχτά σχολεία, πανεπιστήμια, εργασιακούς χώρους, αθλητικές εγκαταστάσεις, εστιατόρια, μουσεία, θέατρα και όλους τους χώρους πολιτισμού.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Το blog TEO O ΜΑΣΤΟΡΑΣ ουδεμία ευθύνη εκ του νόμου φέρει σχετικά σε άρθρα που αναδημοσιεύονται από διάφορα ιστολόγια. Δημοσιεύονται όλα για την δική σας ενημέρωση.